【飞检自查】关于贯彻落实省局部署开展药品流通领域违法经营行为集中整治工作的通知

作者： | 发布时间：2024-04-24 | 热度：

关于贯彻落实省局部署开展药品流通领域违法经营行为集中整治工作的通知

各药品零售单位：
为落实省局《关于贯彻落实总局部署开展药品流通领域违法经营行为集中整治工作的通知》精神，进一步整顿和规范药品流通秩序，严厉打击违法经营行为，随州市曾都区食品药品监督管理局决定对药品流通领域违法经营行为开展集中整治。
一、自本通知下发之日起，所有药品零售企业对本企业是否存在以下违法行为开展自查：
（一）为他人违法经营药品提供场所、资质证明文件等条件；
（二）从个人或者无《药品生产许可证》《药品经营许可证》的单位购进药品；
（三）质量负责人、执业药师不在职在岗；
（四）伪造药品采购来源，篡改计算机系统、隐瞒真实药品购销记录；票据、凭证、数据等，记录不完整、不真实，经营行为无法追溯；
（五）采购药品时，供货单位证（许可证书）、票（发票、随货同行票据）、货（药品实物）、款（货款）不能相互对应一致；药品未入库，设立账外账，药品未纳入企业质量体系管理等情形；
（六）非法经营麻醉药品、精神药品和违法销售含特殊药品复方制剂；
（七）未按药品零售企业分级管理采购、销售药品；
（八）未按规定对药品储存进行温湿度监测、控制；
（九）擅自改变注册地址、经营方式、经营范围销售药品；
（十）未收集采购药品的销售发票及随货同行。
二、药品零售企业提交的自查与整改报告，至少包括以下内容：
（1）对照《公告》列举的十项违法行为逐项自查，企业发现的主要问题；
（2）针对自查中发现的问题，企业制定的整改措施、计划及落实情况；
（3）企业法定代表人须在报告书签字，加盖公章，并对报告的真实性、完整性和整改情况作出承诺。
三、药品零售企业的自查与整改报告应于7月16之前报送各食药监所审核，由各食药监所根据企业自查与整改情况，结合监管实际，组织检查人员对辖区内药品零售企业进行检查。
检查重点：
1.重点对象：拒不提交自查与整改报告的企业；日常管理水平低、购销渠道混乱、案件多发等问题较多，且自查发现问题少、整改措施不力的企业。
2.重点品种：生物制品等需冷藏冷冻药品、有特殊管理要求的药品。
3.重点内容：对每家检查对象抽取若干品种，针对流向和票据真实性进行上下游延伸检查，对涉及跨行政区域的，采取实地调查协查方式进行彻查。

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